Zákony a nařízení

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES)č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise

ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES)č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS

Tyto nařízení jsou závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech a použije ode dne 26. května 2020.

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – účinnost od 1.4.2015

• Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
• Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
• Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdratovnické prostředky in vitro
• Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
• Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění n ěkterých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – zrušen ke dni 1.4.2015, poté pouze v rozsahu přechodných ustanovení zákona č. 268/2014 Sb.