Poradenství ve zdravotnictví se zaměřením na zdravotnické prostředky
Nabízím poradenské a konzultační činnosti v oblasti zdravotnických prostředků. V této činnosti bych ráda zúročila své zkušenosti, které jsem získala na základě více než 10 leté práce na Ministerstvu zdravotnictví.
Nová legislativa:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS
Tato nařízení jsou závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech a použijí se ode dne 26. května 2020.
Současná legislativa platná od roku 2014 a 2015
Legislativa platná od roku 2014 a 2015 ukládá splnění ohlašovací povinnosti dle zákona 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Ohlašovací povinnost se nevztahuje na:
dovozce a distributora
- zdravotnických prostředků rizikové třídy I
- diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které:
- nenáleží do seznamu A
- nenáleží do seznamu B
- nejsou určeny pro sebetestování
Povinnost ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv svou činnost uvedenou v § 26 zákona o zdravotnických prostředcích se týká:
- výrobce zdravotnických prostředků
- zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnických prostředků
- dovozce zdravotnických prostředků
- distributor zdravotnických prostředků
- osoba provádějící servis zdravotnických prostředků
- zadavatel klinické zkoušky
- notifikovaná osoba
Toto oznámení může být učiněno až tehdy pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla zákonem u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
Posouzení shody u zdravotnických prostředků bylo provedeno Autorizovanou osobou v ČR nebo Notifikovanou osobou Evropské unie nebo bez autorizované osoby samotným výrobcem pokud se jedná o zdravotnický prostředek klasifikační třídy I a bylo provedeno dle příslušného nařízení vlády Prohlášení o shodě vydává výrobce a stvrzuje, že u ZP stanoveným způsobem posoudil shodu. V tomto prohlášení zahrnuje všechny kroky – klinické zkoušky, klinické hodnocení, posouzení shody dle přílohy…příslušného nařízení vlády atd.
Zdravotnické prostředky musí být opatřeny označením CE – toto označení stanoveným způsobem vyjadřuje, že výrobce splnil základní požadavky přílohy I příslušného NV nebo směrnice. Takový prostředek pak výrobce může opatřit označením CE.
Registr zdravotnických prostředků
Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné státní správy určený k shromažďování údajů o:
- registrovaných osobách
- Notifikovaných zdravotnických prostředcích
- Certifikátech vydaných notifikovanými osobami
- Klinických zkouškách
- Provádění hodnoceních funkční způsobilosti
- Nežádoucích příhodách
- Nápravných opatřeních