Poradenství ve zdravotnictví se zaměřením na zdravotnické prostředky

Nabízím poradenské a konzultační činnosti v oblasti zdravotnických prostředků. V této činnosti bych ráda zúročila své zkušenosti, které jsem získala na základě více než 10 leté práce na Ministerstvu zdravotnictví.

Nová legislativa:

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS

Tato nařízení jsou závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech a použijí se ode dne 26. května 2020.

Současná legislativa platná od roku 2014 a 2015

Legislativa platná od roku 2014 a 2015 ukládá splnění ohlašovací povinnosti dle zákona 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Ohlašovací povinnost se nevztahuje na:

dovozce a distributora

  • zdravotnických prostředků rizikové třídy I
  • diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které:
    • nenáleží do seznamu A
    • nenáleží do seznamu B
    • nejsou určeny pro sebetestování

Povinnost ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv svou činnost uvedenou v § 26 zákona o zdravotnických prostředcích se týká:

  • výrobce zdravotnických prostředků
  • zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnických prostředků
  • dovozce zdravotnických prostředků
  • distributor zdravotnických prostředků
  • osoba provádějící servis zdravotnických prostředků
  • zadavatel klinické zkoušky
  • notifikovaná osoba

Toto oznámení může být učiněno až tehdy pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla zákonem u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.

Posouzení shody u zdravotnických prostředků bylo provedeno Autorizovanou osobou v ČR nebo Notifikovanou osobou Evropské unie nebo bez autorizované osoby samotným výrobcem pokud se jedná o zdravotnický prostředek klasifikační třídy I a bylo provedeno dle příslušného nařízení vlády Prohlášení o shodě vydává výrobce a stvrzuje, že u ZP stanoveným způsobem posoudil shodu. V tomto prohlášení zahrnuje všechny kroky – klinické zkoušky, klinické hodnocení, posouzení shody dle přílohy…příslušného nařízení vlády atd.

Zdravotnické prostředky musí být opatřeny označením CE – toto označení stanoveným způsobem vyjadřuje, že výrobce splnil základní požadavky přílohy I příslušného NV nebo směrnice. Takový prostředek pak výrobce může opatřit označením CE.

Registr zdravotnických prostředků

Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné státní správy určený k shromažďování údajů o:

  • registrovaných osobách
  • Notifikovaných zdravotnických prostředcích
  • Certifikátech vydaných notifikovanými osobami
  • Klinických zkouškách
  • Provádění hodnoceních funkční způsobilosti
  • Nežádoucích příhodách
  • Nápravných opatřeních
© 2012 RNDr. Danuše Drahotová
Mikrostránky vytvořila společnost AW-dev, v.o.s. | 2010-2013